INGREDIËNTEN

De patroon voor de herbruikbare injector Genotropin  Pen 5.3  bestaat uit twee delen:

 1. In een gedeelte van de patroon met twee compartimenten bevat lyofilisaat:

actieve ingrediënt: recombinant somatropine 6,1 mg (18,4 IE);

Hulpstoffen: Mannitol – 1,8 mg glycine – 2,3 mg watervrij natriumdiwaterstoffosfaat (monohydraat) – 0,33 mg watervrij natrium waterstoffosfaat (dodecahydraat a) – 0,32 mg.

2. Het tweede gedeelte van de patroon bevat een oplosmiddel:

m-cresol – 3,4 mg Mannitol – 45 mg Water voor injectie – tot 1,14 ml.

 

Patroon voor een herbruikbare injectie Genotropin  pen 12 bestaat uit twee delen:

1. In een gedeelte van de patroon met twee compartimenten bevat lyofilisaat:

Werkzame stof : recombinant somatropine 13,8 mg (41,4 IE);

Hulpstoffen: Mannitol – 14 mg, glycine – 2,3 mg watervrij genotropin pen natriumdiwaterstoffosfaat (monohydraat) – 0,47 mg watervrij natrium waterstoffosfaat (dodecahydraat a) – 0,46 mg

2. Het tweede gedeelte van de patroon bevat een oplosmiddel:

m-cresol – 3,4 mg Mannitol – 32 mg Water voor injectie – tot 1,13 ml.

Oplossingsamenstelling  Genotropin  5,3 mg (16 IE) verkregen na mengen van de inhoud van de cassette aan beide secties 1 ml:

Werkzame stof: recombinant somatropine 5,3 mg (16 IE)

Hulpstoffen: Mannitol – 41 mg, glycine – 2,0 mg watervrij natriumdiwaterstoffosfaat (monohydraat) – 0,29 mg watervrij natrium waterstoffosfaat (dodecahydraat a) – 0,28 mg m-cresol – 3,0 mg water voor injectie – tot 1 ml.

Oplossingsamenstelling Genotropin  12 mg (36 IE) verkregen na mengen van de inhoud van de cassette aan beide secties 1 ml:

Werkzame stof: recombinant somatropine – 12 mg (36 IE)

Hulpstoffen: Mannitol – 40 mg, glycine – 2,0 mg watervrij natriumdiwaterstoffosfaat (monohydraat) – 0,41 mg watervrij natrium waterstoffosfaat (dodecahydraat a) – 0,40 mg m-cresol – 3,0 mg water voor injectie – tot 1 ml.

BESCHRIJVING

Liofilizate wit.

Oplosmiddel is een kleurloze heldere oplossing.

Farmacotherapeutische groep

Groeihormoon

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Genotropin  bevat syntactized met de hulp van recombinante technologieën somatropin, identiek aan menselijk groeihormoon. Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon en Prader-Willi-syndroom, verbetert en versnelt somatropine de lineaire genotropin pen groei van het skelet. Bij zowel volwassenen als kinderen behoudt somatropine een normale lichaamsstructuur, stimuleert het de spiergroei en vergemakkelijkt het de mobilisatie van vet. Visceraal vetweefsel is bijzonder gevoelig voor somatropine. Naast het stimuleren van lipolyse, vermindert somatropine de stroom triglyceriden naar de vetopslag.

Somatropine verhoogt de concentratie van insulineachtige groeifactor (IRP-I) en IRP-bindend eiwit (IRFSB-3) in serum.

Naast de bovenstaande eigenschappen werden de volgende effecten van somatropine weergegeven:

Lipidenuitwisseling

Somatropine stimuleert de hepatische receptoren van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en beïnvloedt het profiel van lipiden en lipoproteïnen in bloedserum. Over het algemeen leidt het gebruik van somatropine bij patiënten met een tekort aan groeihormoon tot een verlaging van de concentratie van LDL en apolipoproteïne B in het bloedserum. Er kan ook een daling van de concentratie van totaal cholesterol zijn.

Uitwisseling van koolhydraten

Somatropine verhoogt de insulineconcentratie, maar de nuchtere glucoseconcentratie verandert meestal niet. Kinderen met hypopituïtarisme kunnen hypoglykemie bij vasten hebben. Somatropin stopt deze toestand.

Water-zout uitwisseling

Het ontbreken van groeihormoon gaat gepaard met een afname van het volume van plasma- en weefselvocht. Beide indicatoren nemen snel toe na behandeling met somatropine. Somatropine bevordert de retentie van natrium, kalium genotropin pen en fosfor.

Botmetabolisme

Somatropine stimuleert het botmetabolisme. Bij patiënten met groeihormoondeficiëntie en osteoporose leidt langdurige behandeling met somatropine tot het herstel van de samenstelling van mineralen en de botdichtheid.

Fysieke prestaties

Behandeling met somatropine verhoogt de spierkracht en het fysieke uithoudingsvermogen. Somatropine verhoogt ook de hartproductie, maar het mechanisme van dit effect is nog niet opgehelderd. Een bepaalde rol hierin kan een afname in perifere vaatweerstand betekenen.

Mentale status

Bij patiënten met groeihormoondeficiëntie kan de geestelijke vermogens en veranderingen in de mentale toestand afnemen. Somatropine verhoogt de vitaliteit, verbetert het geheugen en beïnvloedt de balans van neurotransmitters in de hersenen.

Zuiging

Net als bij gezonde personen en bij patiënten met insufficiëntie van groeihormoon, wordt ongeveer 80% van het toegediende scatomatropine geabsorbeerd. Na subcutane genotropin pen toediening van somatropine in een dosis van 0,1 IE / kg, bedraagt de maximale concentratie en het tijdstip waarop deze wordt bereikt in het bloedplasma respectievelijk 13-35 ng / ml en 3-6 uur.

Het gemiddelde distributievolume is 1,3 l / kg.

Teelt

De gemiddelde halfwaardetijd na intraveneuze toediening van somatropine bij patiënten met groeihormoondeficiëntie is ongeveer 0,4 uur. Met subcutane toediening van het medicijn bereikt de halfwaardetijd 2-3 uur. Het waargenomen verschil is waarschijnlijk geassocieerd met een langzamere absorptie met subcutane injectie. Gemetaboliseerd in de nieren en lever, ongeveer 0,1% in onveranderde vorm wordt uitgescheiden met gal.

Subpopulatie

Absolute biologische beschikbaarheid van genotropin pen somatropine met subcutane injectie is hetzelfde bij mannen en vrouwen.

Kinderen

Groeivertraging met onvoldoende groeihormoonsecretie.

Groeivertraging bij het Shereshevsky-Turner-syndroom.

Groeivertraging bij chronisch nierfalen.

Intra-uteriene groeiachterstand (bij kinderen die de normatieve groeisnelheid niet hebben bereikt tot de leeftijd van 2 jaar).

Groeiretardatie bij patiënten met het Prader-Willy-syndroom.

Volwassenen

Een bevestigde tot expressie gebrachte aangeboren of verworven groeihormoondeficiëntie (als substitutietherapie) bij patiënten die aan een van de volgende twee criteria voldoen:

• manifestatie van de ziekte bij volwassenen: patiënten die alleen een tekort hebben aan groeihormoon of in combinatie met een tekort aan andere hormonen (hypopituïtarisme), als gevolg van hypofyse, hypothalamus, chirurgie, radiotherapie of trauma.
• manifestatie van de ziekte bij kinderen: patiënten met genotropin pen groeihormoondeficiëntie in de kindertijd als gevolg van congenitale, genetische, verworven of idiopathische oorzaken.

CONTRA

Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Aanwezigheid van symptomen van tumorgroei, inclusief ongecontroleerde groei van een goedaardige intracraniële tumor. De antitumorbehandeling moet worden voltooid voordat de behandeling met Genotropin ^{® wordt} gestart .

Actieve maligne neoplasmata van elke lokalisatie.

Kritieke toestand, acute ontwikkeling bij patiënten als gevolg van openhart- of buikoperaties, meervoudig trauma en acuut respiratoir falen.

Als tijdens de vervangingsbehandeling met groeihormoon een patiënt om welke reden dan ook een kritieke toestand heeft, moet de risico-batenverhouding genotropin pen worden beoordeeld uit de voortzetting van de behandeling in dit geval.

Zware vormen van obesitas (gewicht / lengte-verhouding overschrijdt 200%) of ernstige ademhalingsaandoeningen (zie rubriek “Speciale instructies”) bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom.

Stimulatie van de groei bij kinderen na het sluiten van de groeizones van de epifysen van tubulaire botten.